Surgen nuevas dudas sobre la vacuna de AstraZeneca y sus efectos secundarios

El organismo de salud de EEUU cuestiona los datos del ensayo de la vacuna

AstraZeneca pudo haber usado “información desactualizada” en los resultados de un ensayo de vacuna COVID-19 a gran escala, dijo el martes una agencia de salud de EEUU, lo que arrojó nuevas dudas sobre la inyección, su potencial lanzamiento en EEUU y hundió a sus desarrolladores, una vez más, en controversia.

La reprimenda altamente inusual de los funcionarios federales de salud se produce solo un día después de que los datos provisionales del fabricante de medicamentos mostraran resultados mejores de lo esperado del ensayo en EEUU.

La vacuna desarrollada con un socio de la Universidad de Oxford fue 79% efectiva en la prevención de enfermedades sintomáticas en el gran ensayo que también se llevó a cabo en Chile y Perú, según los datos. También fue 100% eficaz contra formas graves o críticas de la enfermedad y la hospitalización, y no planteó un mayor riesgo de coágulos sanguíneos.

La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), un comité independiente que supervisa el ensayo, ha “expresado su preocupación de que AstraZeneca pueda haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”, el Instituto Nacional de Alergia de EEUU y Enfermedades Infecciosas (NIAID), dijo en un comunicado bit.ly/3scE3ji publicado después de la medianoche en los Estados Unidos.

“Instamos a la empresa a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”, dijo, y agregó que el DSMB había informado a AstraZeneca de sus preocupaciones.

El NIAID está dirigido por el experto estadounidense en enfermedades infecciosas Anthony Fauci y es parte de los Institutos Nacionales de Salud. El DSMB está organizado por NIAID, según un documento que describe el diseño de prueba. La función de la junta es supervisar el estudio y evaluar los datos clínicos para garantizar la realización segura y ética del estudio.

La autorización y las pautas para el uso de la vacuna en los Estados Unidos se determinarán después de una revisión exhaustiva de los datos por parte de comités asesores independientes, agrega el comunicado.

 

DUDAS PLANTEADAS

Aunque fue aclamado como un hito en la lucha contra la pandemia de COVID-19 cuando surgió como candidato a la vacuna el año pasado, la inyección de AstraZeneca ha visto un flujo constante de preguntas sobre su eficacia, régimen de dosificación y posibles efectos secundarios.

Más de una docena de países europeos detuvieron el uso de la vacuna a principios de este mes después de que los informes lo relacionaran con un trastorno poco común de la coagulación de la sangre en un número muy pequeño de personas.

Alemania y Francia reanudaron las vacunas después de que el regulador de drogas de la UE dijera la semana pasada que era seguro, pero una encuesta de opinión el lunes mostró que los europeos seguían siendo escépticos sobre su seguridad.

Fauci, quien también se desempeña como asesor médico en jefe del presidente de Estados Unidos, Joe Biden, dijo el lunes que el juicio en Estados Unidos no encontró indicios de los raros coágulos de sangre.

Antes de las preocupaciones sobre el coágulo de sangre, también hubo estudios anteriores separados en etapa tardía, realizados por la Universidad de Oxford asociada, que habían planteado preguntas sobre su régimen de dosificación y la falta de datos sobre su eficacia para las personas mayores.

Los datos más recientes, que aún no han sido revisados ​​por investigadores independientes, se basaron en 141 infecciones entre 32.449 participantes.

Los analistas también habían notado el logro de AstraZeneca de producir datos de prueba sólidos en un contexto de más variantes infecciosas que se propagan en los Estados Unidos y otros países.

La vacuna AstraZeneca, que ya se usa ampliamente fuera de los Estados Unidos, se considera crucial para abordar la propagación del COVID-19 en todo el mundo porque es más fácil y barata de transportar que las vacunas rivales.

Se le ha concedido una autorización de comercialización condicional o de uso de emergencia en más de 70 países. Muchos países dependen en gran medida de ella para poner fin a la pandemia, y varios líderes estatales se han disparado para aumentar la confianza en la vacuna, incluido el presidente de Corea del Sur, Moon Jae-in, que la recibió el martes.

La inyección también ha estado en el centro de un creciente conflicto entre Bruselas y Londres por el llamado nacionalismo de las vacunas después de una serie de contratiempos en el suministro en Europa.